【汇总】各省药品转让持有人相关政策及案例分析
1、变更双方为控股关系或同一控股股东控股的子公司；
2、变更双方为同省企业；
3、变更产品为新批准的4类化学药品（视为通过一致性评价）
本文就已经提交至CDE的各省药品上市许可转让的案例及各省相关政策来进行分析和讨论，本文仅用于业内人士讨论，不代表任何官方意见，如有不同意见，欢迎各省专业人士留言讨论，谢谢。
河南省：河南局于10月12日发布《关于以委托生产方式核发《药品生产许可证》等有关事项的通告》，规定：企业或者药品研制机构等在拟办理药品注册或上市许可持有人转让或受让过程中，向河南省药品监督管理局申请采取委托生产方式的《药品生产许可证》（简称“B证”）或受托生产方式的《药品生产许可证》（简称“C证”）的，应按照《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法》和GMP等相关规定，在所申请药品具备基本生产、质量控制条件，符合GMP等相关要求后，依照河南政务服务网相关办事指南及程序规定，申请办理《药品生产许可证》。河南省药品监督管理局可采取附条件批准方式，给予办理相应的《药品生产许可证》，并可在许可证中针对不同情况标注“仅限于药品注册或药品上市许可持有人转让申请”或“药品上市前应完成药品注册并通过GMP符合性检查”等相关字样。案例：河南省康华药业股份有限公司于较早日期（3月）申报了持有人变更，当初的申报条件没有去申请B证。未来河南企业就可以通过以受让药品持有人来申请或增加B证，然后申报持有人转让。
吉林省：吉林省局在5月发布的《吉林省药品监督管理局药品生产场地变更管理办法》中第八条规定：药品上市许可、变更药品持有人等注册申请需提供变更《药品生产许可证》的，省局行政审批办公室可先受理申请人核发相应生产范围（品种）《药品生产许可证》的申请。待申请人取得药品注册批准证明文件后，根据生产场地变更的不同情形，参照按本办法第六条、第八条相关规定办理相应变更申请。吉林企业已经申报了37项持有人变更申请，其中国药一心制药有限公司申请变更药品生产许可证增加了B的类型，吉林天衡药业有限公司申请核发了B证（持有控股关系企业的文号），其他申报企业包括：吉林敖东集团金海发药业股份有限公司、吉林敖东药业集团延吉股份有限公司、吉林福康药业股份有限公司、吉林华康药业股份有限公司、吉林省吴太感康药业有限公司、吉林省银诺克药业有限公司、吉林市吴太感康药业有限公司、茂祥集团吉林制药有限公司、通化利民药业有限责任公司、源合盛(吉林)药业有限公司。
甘肃省：甘肃省局在9月发布的《关于印发《药品上市后变更备案管理实施规程》的通知》中规定：在药品转让过程中仅发生持有人变更，不发生其他注册管理事项变更的，受让方按照附件1的要求申领或变更《药品生产许可证》后，向国家局药品审评中心（以下简称“药审中心”）提出补充申请。附件1中规定：一、拟受让其他药品上市许可持有人药品注册文号的企业申请核发《药品生产许可证》（B.委托生产的药品上市许可持有人），需按照甘肃省政务服务网公示的核发《药品生产许可证》程序，在线提交规定的申请材料，同时提交承诺书，承诺具备《药品生产监督管理办法》第六条第一款第一项、第三项、第五项之规定，并承诺本次核发《药品生产许可证》仅用于办理药品上市许可持有人变更，正式生产时，按照《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法(试行）》及相关指导原则相关规定执行。二、省局附条件审批核发《药品生产许可证》，并在许可证副本中标注“尚未进行药品GMP符合性检查，待GMP符合性检查通过后方可组织生产”，先期不进行许可现场检查。案例：甘肃企业申请了28项持有人变更申请，其中：甘肃佛阁藏药有限公司通过申请核发B证后，向CDE提交了药品上市许可持有人变更申请，另甘肃奇正藏药有限公司于较早前（3月）提交了持有人变更申请。
西藏自治区：西藏局于10月9日发布《关于对部分药品生产许可事项实行附条件审批程序的公告》中规定：办理受让其他药品上市许可持有人药品注册文号情形的《药品生产许可证》（B证）附条件审评程序第一步：申请人申请附条件审批《药品生产许可证》申请人（药品生产企业或研发机构）向自治区药品监督管理局受理中心提交核发《药品生产许可证》（B证）（受让其他药品上市许可持有人的药品注册文号情形的）申请。申请人可暂不提供“受托方所在地省级药品监管部门出具的通过药品GMP符合性检查告知书及同意受托生产的意见”资料外，其他申请资料均应符合《国家药监局关于实施新修订<药品生产监督管理办法>有关事项的公告》（2020年第47号）附件1相关要求。申请资料如符合要求后，受理中心出具受理通知单，并将资料转交药品监管处。第二步：开展药品生产许可证（B证）现场检查药品监管处对申请人资料审核同意后，委托自治区药品检查机构按照《西藏自治区药品监督管理局<药品生产许可证（B证）现场检查验收标准>》实施现场检查。第三步：核发附条件《药品生产许可证》现场检查通过后，药品监管处向申请人附条件核发《药品生产许可证》（B证），注明：“本证书仅用于药品上市许持有人变更事项；待申请人提供受托方所在地省级药品监管部门出具的通过药品GMP符合性检查告知书及同意受托生产的意见资料后方可生产”相关字样。第四步：药品批准文号持有人（转让方）配合提交“已上市药品变更申报资料”申请人取得附条件《药品生产许可证》后，向国家药品监督管理局提交“已上市药品变更申请”。第五步：申请变更《药品生产许可证》信息待国家药品监管局药品上市许可持有人变更审核通过且申请人补充“受托方所在地省级药品监管部门出具的通过药品GMP符合性检查告知书及同意受托生产的意见”资料后,由药品监管处去掉《药品生产许可证》的附条件内容，向申请人核发正式《药品生产许可证》，申请人即可正常生产上市销售。
江西省：江西省局于10月发布的《关于办理《药品生产许可证》有关事项的通知（征求意见稿）》中规定：B证的核发。申请人不具备相应申请剂型的生产条件、委托他人生产药品，或申请人具备相应申请剂型的生产条件、同时委托他人生产药品的情形。申请人应具备《药品生产监督管理办法》第六条第一款第一项、第三项、第五项规定的条件和《江西省核发<药品生产许可证>评定标准（试行）》（仅适用于委托他人生产制剂的持有人申请情形）要求，经审查符合规定的，核发B证，如申请人在《药品生产许可证》副本载明“委托双方的企业名称、品种名称、批准文号（如有）、有效期”，并注明“按规定办理药品注册手续，本次核准委托生产的品种通过药品GMP符合性检查前不得生产”。 案例：江西企业申请了20项持有人变更申请，其中：江西麒云医药科技有限公司以申请B证受让了母公司的文号；江西地康药业有限公司、江西浩然生物制药有限公司、江西普正制药股份有限公司、江西亿友药业有限公司、江西佑美制药有限公司以变更增加B证申请了持有人变更申请，另外江西九华药业有限公司（较早申报）也申报了持有人变更申请。
海南省：海南省药监局发布核发《药品生产许可证》（B证）相关规定的通告，明确核发《药品生产许可证》（B证）细分为三种情形。第一种用于向国家药品监督管理局申请办理药品注册有关手续；第二种用于受让其他药品上市许可持有人的药品注册文号；第三种用于正式委托生产。 案例：海南省企业申请了76项持有人变更申请，其中：海口天行健药物研究有限公司、海南涛生医药科技研究院有限公司、海南泽荣医药有限公司、海南卓科制药有限公司、中玉制药(海口)有限公司以申请核发B证申请持有人变更。海南金抗制药有限公司、海南久常制药有限公司、海南全星制药有限公司、海南赛立克药业有限公司、海南中和药业股份有限公司以变更增加B证申请持有人变更。
安徽省：安徽企业申请了52项持有人变更申请，其中：安徽誉恒生物科技有限公司、蚌埠锐驰拓生物科技有限公司、亳州万诺医药科技有限公司、合肥华方医药科技有限公司、合肥市未来药物开发有限公司、太阳升(亳州)生物医药科技有限公司、芜湖辰优生物医药工程有限公司等企业通过申请核发B证来申请持有人变更。安徽贝克生物制药有限公司、安徽九洲方圆制药有限公司、福元药业有限公司、合肥立方制药股份有限公司、平光制药股份有限公司、安徽海神寿春药业有限公司（较早申报）等企业通过申请变更增加B证来申请持有人变更。
福建省：福建企业申请了5项持有人变更申请，其中：福州市新海利康医药科技有限公司通过申请核发B证来申请持有人变更。福建广生堂药业股份有限公司通过申请变更增加B证来申请持有人变更。
广东省：广东企业申请了8项持有人变更申请，其中：东莞市阳之康医药有限责任公司、广州太宗医药科技有限公司等企业通过申请核发B证来申请持有人变更。广东金城金素制药有限公司、广东九明制药有限公司、广东沙溪制药有限公司、广州大光制药有限公司、国药集团致君(深圳)制药有限公司等企业通过申请变更增加B证来申请持有人变更。
贵州省：贵州企业申请了30项持有人变更申请，其中：贵州大一药业有限公司、贵州弘泽制药有限公司、贵州苗仁堂生物医药科技有限责任公司等企业通过申请核发B证来申请持有人变更。贵州良济药业有限公司、贵州益佰制药股份有限公司等企业通过申请变更增加B证来申请持有人变更。
河北省：河北企业申请了59项持有人变更申请，其中：金诺康药业科技(石家庄)有限公司、华北制药华坤河北生物技术有限公司等企业通过申请核发B证来申请持有人变更。保定九汇医药制造有限公司、河北睿济堂中药股份有限公司、河北武罗药业有限公司、秦皇岛大恩药业有限公司、石家庄四药有限公司、北京亚东生物制药(安国)有限公司（较早）、河北晨光药业有限公司（较早）等企业通过申请变更增加B证来申请持有人变更。
黑龙江省：黑龙江企业申请了39项持有人变更申请，其中：哈药集团中药二厂、黑龙江鼎恒升药业有限公司、黑龙江林海雪原药业有限公司、黑龙江新医圣制药有限责任公司、黑龙江亿达鸿药业有限公司、黑龙江珍宝岛药业股份有限公司、上海皇象铁力蓝天制药有限公司等企业通过申请变更增加B证来申请持有人变更。
湖北省：湖北企业申请了132项持有人变更申请，其中：湖北端正时代药业有限公司、湖北龙辅药业有限公司、湖北省宏源药业科技股份有限公司、湖北叶真堂药业有限公司、武汉科福新药有限责任公司、武汉人福药业有限责任公司等企业通过申请核发B证来申请持有人变更。湖北美林药业有限公司、湖北美思创药业有限公司、湖北梦阳药股份有限公司、湖北民康制药有限公司、湖北长久瑞华药业有限公司、湖北长联杜勒制药有限公司等企业通过申请变更增加B证来申请持有人变更。
湖南省：湖南企业申请了14项持有人变更申请，其中：湖南方盛锐新药业有限公司、嘉实(湖南)医药科技有限公司等企业通过申请核发B证来申请持有人变更。湖南德康制药股份有限公司、湖南方盛制药股份有限公司、湖南明瑞制药有限公司、湖南众益泰制药有限公司、九芝堂股份有限公司等企业通过申请变更增加B证来申请持有人变更。
江苏省：江苏企业申请了48项持有人变更申请，其中：江苏柯菲平医药股份有限公司、南京道群医药研发有限公司、南京恩泰医药科技有限公司等企业通过申请核发B证来申请持有人变更。江苏华阳制药有限公司、苏州东瑞制药有限公司、苏州二叶制药有限公司、苏州特瑞药业有限公司、扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司、正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司（较早）等企业通过申请变更增加B证来申请持有人变更。江苏广承药业有限公司、金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂未在国家局数据库查询到申请变更增加B证。
内蒙古自治区：内蒙古企业申请了75项持有人变更申请，其中：内蒙古孟和制药股份有限公司、内蒙古天奇中蒙制药股份有限公司、内蒙古亿利制药有限公司等企业通过申请变更增加B证来申请持有人变更。
山东省：山东企业申请了99项持有人变更申请，其中：济南景笙科技有限公司、山东瑞安药业有限公司等企业通过申请核发B证来申请持有人变更。北京葆年堂(菏泽)药业有限公司、齐鲁安替制药有限公司、山东润中药业有限公司、烟台元生药业有限公司、正大制药(青岛)有限公司、山东新华制药股份有限公司（较早）、山东宜岛康制药有限公司（较早）等企业通过申请变更增加B证来申请持有人变更。
山西省：山西企业申请了92项持有人变更申请，其中：大同五洲通制药有限责任公司、山西德元堂药业有限公司、山西万辉制药有限公司等企业通过申请变更增加B证来申请持有人变更。山西辅仁恒峰药业有限公司未在国家局数据库查询到申请变更增加B证。
四川省：四川企业申请了12项持有人变更申请，其中：成都地奥九泓制药厂、成都迪康药业股份有限公司、川宝鉴堂药业有限公司、四川海汇药业有限公司、四川省旺林堂药业有限公司（较早）、四川制药制剂有限公司（较早）等企业通过申请变更增加B证来申请持有人变更。
天津市：天津企业申请了12项持有人变更申请，其中：天津德天药业有限公司、天津信谊津津药业有限公司通过受让同一控股企业药品上市许可持有人，其中后者与天津汉瑞药业有限公司通过申请变更增加B证来申请持有人变更。
浙江省：浙江部分生产企业数据未与国家局数据库接通，在浙江省局数据库也不能展示生产企业的分类码，以下企业在CDE提交了持有人变更申请，呋欧医药科技(湖州)有限公司、杭州煌森生物科技有限公司、杭州森泽医药科技有限公司、宏越科技(湖州)有限公司、浙江高跖医药科技股份有限公司、浙江寰领医药科技有限公司、浙江长典药物技术开发有限公司、浙江巨泰药业有限公司、海正生物制药有限公司、杭州中美华东制药有限公司、浙江普洛康裕制药有限公司
其他省份：其他大部分省份均发布了《药品上市后备案变更管理办法或生产场地变更管理办法》，虽然没有明文规定可以“以受让药品文号申请核发或变更药品生产许可证B证分类，但在实际案例中部分省份已经开始执行并进行了持有人变更申请。 其他申报较少的省份中，康臣药业(霍尔果斯)有限公司、北京柏雅联合药物研究所等企业通过申请核发B证来申请持有人变更。北京百奥药业有限责任公司、上海上药睿尔药品有限公司、赛灵药业科技集团股份有限公司、重庆海默尼制药有限公司、重庆华森制药股份有限公司等新疆、北京、上海、云南、重庆企业也分别通过申请变更增加B证来申请持有人变更。 综上所述，现在各省已提交的上市许可持有人变更申请已达1200多项，其中：各省买方能够以申请核发B证申请持有人变更的省份有：安徽、福建、甘肃、广东、贵州、海南、河北、湖北、湖北、湖南、吉林、江苏、江西、山东、陕西、新疆、浙江、河南（已有政策）各省买方能够以申请变更获得B证申请持有人变更的省份有：安徽、福建、广东、贵州、海南、河北、黑龙江、湖北、湖南、吉林、江苏、江西、内蒙古、山东、山西、陕西、四川、天津 、云南、重庆、河南（已有政策） 以上数据、政策等信息均来自于国家局、CDE、各省局网站，个别省份仅有零星案例，不具有代表性，如有不妥之处，欢迎批评指正。
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