NMPA：简化港澳已上市传统口服中成药内地注册审批（征求意见）

2024年12月09日，为贯彻落实国家建设粤港澳大湾区战略部署，国家药监局起草了《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（征求意见稿）》，征求意见截止2024年12月24日。

为贯彻落实国家建设粤港澳大湾区战略部署，进一步支持香港特别行政区、澳门特别行政区中医药发展，更好融入国家发展大局，国家药监局起草了《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（征求意见稿）》（具体内容及相关起草说明见附件1和2），现向社会公开征求意见。

请填写反馈意见表（附件3），于2024年12月24日前反馈至电子邮箱zhongyaominzuyaochu@nmpa.gov.cn，邮件主题请注明“关于简化港澳口服中成药上市注册审批公告意见反馈”。

《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（征求意见稿）》 起草说明

为贯彻落实国家建设粤港澳大湾区战略部署，进一步支持香港特别行政区、澳门特别行政区中医药发展，更好融入国家发展大局，国家药监局积极推进《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（征求意见稿）》（以下简称《公告》）及相关配套方案的起草工作。现将情况说明如下：

一、背景情况及起草经过

按照党中央、国务院决策部署，推进粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展，2020年9月29日，经请示国务院同意，市场监管总局、国家药监局等八部门联合印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（国市监药〔2020〕159号），明确要求简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批，具体由国家药监局委托广东省药监局实施审批。截至目前，共有15个品种通过该途径在内地获批上市。 在上述政策实施取得成效的基础上，为进一步支持港澳中药产业发展，国家药监局按照有关工作部署，组织深入研究论证，研究制定具体的工作方案，并广泛征求意见。

二、主要内容

公告共六条，主要包括适用范围、职责分工、上市申请和申报资料要求、审评要求、上市后要求及与其他文件的衔接等内容。

主要内容如下：

一是适用范围。综合考虑口服中成药的用药风险以及实施简化后对整个中药注册管理制度的影响，适用品种有三方面限定，一是由港澳本地登记的生产企业持有，二是经当地监管部门批准上市且在当地使用15年以上的口服中成药，三是生产过程符合GMP要求。

二是职责分工。围绕简化审评审批全流程涉及的受理、审评、审批、制证送达依次明确相关单位，并明确了信息系统构建的承担单位。同时，根据药品注册上市、再注册、补充申请等类型明确了相应的单位。 三是上市申请和申报资料要求。明确应指定内地的企业法人办理相关药品注册事项。对现有的申报资料要求进行了简化，申请人可根据品种情况，提供其已上市使用15年的人用经验总结资料，如有已获得港澳药品监管部门认可的药物临床试验资料和非临床安全性试验资料也一并提供。 四是审评要求。将技术审评时限缩短为80个工作日。经审评，认为获益大于风险的品种，将结合品种情况，在药品注册证书审批结论中明确申请人在下次再注册申请前需完成的上市后研究和评价工作。对未按期完成的，将不予再注册。

三、有关情况说明 对港澳已上市传统口服中成药的简化审批，主要集中在程序、审评审批时限方面，根据品种的具体情况，在技术要求方面采取相应的审评策略。

总体考虑如下：

（一）严格限定品种范围。为确保港澳已上市传统口服中成药简化审批工作稳妥开展，且不影响内地中药注册管理，在总结参考前期开展外用中成药简化审批要求的基础上，立足“已上市”“传统”“口服”特点，对适用的品种作三方面限定：一是由港澳本地登记的生产企业持有，二是经当地监管部门批准上市且在当地使用15年以上的口服中成药，三是生产过程符合GMP要求。除“在当地使用年限”外（外用中成药为5年），其他两点与外用中成药的简化审批要求均一致。使用年限之所以要求为15年，主要考虑口服中成药的安全风险，并参考国际上其他国家和地区关于简化传统草药审批上市的人用历史规定。

（二）调整审评技术要求和压缩时限。根据《中药注册分类与申报资料要求》《中药注册管理专门规定》，境外中药申请在境内上市需按创新药提交申报材料。其原在香港、澳门特区上市注册时提交的试验研究资料可作为相应的申报资料。申请人可根据品种情况，提供其已上市使用15年的人用经验总结资料，如有已获得港澳药品监管部门认可的药物临床试验资料和非临床安全性试验资料也一并提供。审评部门参照现行技术要求开展审评，将根据品种情况，在药品注册证书审批结论中明确申请人在下次再注册申请前需完成的上市后研究和评价工作，对未按期完成的，不予再注册。基于上述技术要求，调整审评时限从200日到80日。

（三）充分发挥药审中心、药品大湾区分中心和广东省药监局的力量。近年来，大湾区分中心在药审中心指导下积极承担片区内的药品注册受理、检查核查、沟通交流等工作，能力有了明显提升。大湾区分中心也表示，可开展受理及审评工作。同时，为压实属地监管责任和调动广东省药监局积极性，由广东省药监局组织开展药品注册检验，并按照境外检查有关规定开展药品注册核查、GMP符合性检查。

（四）参照现行的程序开展审评审批。大湾区分中心协助药审中心承担受理工作、并深度参与审评；药审中心负责审核大湾区分中心作出的审评报告，并按照《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》（国家食品药品监督管理总局令第31号）要求，完成再注册、上市后变更补充申请的审批以及备案工作。国家药监局负责该类品种注册上市的审批。如此，既保持了对港澳药品和内地药品审评的相对统一，又充分发挥了药品大湾区分中心的积极作用，最大程度上与现行程序一致。

关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（征求意见稿）

为贯彻落实国家建设粤港澳大湾区战略部署，进一步支持香港特别行政区、澳门特别行政区（以下简称香港、澳门特区）中医药发展，更好融入国家发展大局，国家药监局对港澳已上市传统口服中成药在内地上市注册实施简化审批，现将有关事项公告如下：

一、【适用范围】本公告适用于由香港、澳门特区本地登记的生产企业持有，并经香港、澳门特区药品监督管理部门批准上市且在香港、澳门特区使用15年以上的传统口服中成药，其生产过程应当符合药品生产质量管理规范（GMP）要求。

二、【职责分工】国家药监局药品审评检查大湾区分中心协助国家药监局药品审评中心承担该类品种的上市许可、上市后变更和再注册申请的受理、审评工作。药典委、药品评价中心、受理和举报中心、信息中心等单位按照有关规定，分别承担药品通用名称核准、非处方药适宜性审查、制证送达以及相应的信息化建设与管理等有关工作。广东省药监局承担药品注册检验（含标准复核和样品检验）工作，并按照境外检查有关规定，开展药品注册核查或者药品生产质量管理规范符合性检查。

三、【上市申请和申报资料要求】香港、澳门特区已上市传统口服中成药持有者，应当指定内地的企业法人（以下简称申请人）办理相关药品注册事项。申请人可直接提出上市许可申请，按照简化注册审批的资料要求提交申报资料。其原在香港、澳门特区上市注册时提交的试验研究资料可作为相应的申报资料。申请人可根据品种情况，提供其已上市使用15年的人用经验总结资料，如有已获得港澳药品监管部门认可的药物临床试验资料和非临床安全性试验资料也一并提供。

四、【审评要求】审评部门参照现行技术要求开展审评，并在80个工作日内完成审评。经审评，认为获益大于风险的品种，将结合品种情况，在药品注册证书审批结论中明确申请人在下次再注册申请前需完成的上市后研究和评价工作。对未按期完成的，将不予再注册。

五、【上市后要求】传统口服中成药获批上市后，药品上市许可持有人应当严格落实主体责任，持续加强上市后管理，规范开展药物警戒活动，相关省级药监局应当落实属地监管责任，加强对上市产品的监管。

六、【与其他文件的衔接】本公告自发布之日起施行。本公告未涉及的，按照《药品注册管理办法》《中药注册管理专门规定》《药品上市后变更管理办法》《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》等有关规定执行。

特此公告。

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